如何获得药房复合认证

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2012年10月，当美国卫生官员宣布注射新英格兰复合中心（NECC）制备的产品的患者因真菌性脑膜炎而萎缩和死亡时，药物复合成为错误的头条新闻。受污染的复合药物对药房从业人员的生命，美元和专业声誉的全面影响可能多年未知。然而，在美国食品药品管理局和国家药房委员会的调查中很明显，NECC人员没有遵守规范药房配方的法律，也没有遵守确保药物化合物质量和无菌的最佳做法，并且NECC没有得到认可。

在这样的事件之后，开处方者和患者可以理解地对所有复合药房怀有疑虑。解决这些问题需要药剂师，学生药剂师和药房技术人员保持最高的复合标准。向您和您的同事展示世界的一个很好的方式是获得药物复合认证。

介绍

药房复合认证委员会（PCAB）认证表明参与复合的员工在准备定制剂量方面有适当和持续的培训;药房使用高质量的API和非活性材料;并且所有复合程序都已完整记录并按照既定公式进行。 PCAB认可无菌和非无菌药物复合实践，但不保证在美国以外的核制药实践或药房。

值得注意的是，退伍军人事务部医疗中心只能与PCAB认可的药房签订合同。

自2006年以来，PCAB已在38个州的100多家美国复合药房审核并认证了人员，设施和程序。它从中吸取了专业知识和资金。

美国药剂师学院
国家社区药剂师协会
美国药剂师协会
全国国家药房协会联盟
国际复方药剂师学会
全国家庭输液协会
全国药学委员会
美国药典（USP）

合适的人

根据董事会的说法，PCAB认可的药房必须证明“所有与复合有关的人员都有能力履行其指定的职责。”这适用于监督药剂师，员工药剂师，指定复合职责的学生药剂师和药房技术人员。证明能力需要证明工作人员持有所有相关的许可证，证书，证书和注册。截至2015年1月1日，认证药房的所有复合技术人员必须通过认证。

标准，设备和文档

药房人员需要记录符合USP 795非无菌复合和USP 797无菌复合标准。这意味着在纸上或计算机中记录标准操作程序，并保留允许与个体患者匹配剂量的记录。药房还必须记录库存旋转的方式和时间，设备的清洁和校准，以及材料的质量和纯度测试。寻求PCAB认证的药房也需要证明它们仅与活性药物成分（API）和符合USP和国家处方集标准的其他材料复合，列出产品标签上的所有API并保留他们使用的每种物质的分析证书和材料安全数据表。

完全符合USP 797标准和PCAB认证的一个重要要求是，如果药物被污染，那么复合药物对患者的健康构成高风险的药房必须具有符合ISO-8标准的洁净室。 PCAB强调，使用更典型的设备，如复合无菌隔离器并不总是足以确保无菌。